华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获得CE认证

2月28日，华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得欧盟CE认证。

欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

同时，试剂盒产品还获得欧盟主管当局颁发的自由销售证书，表明该产品除了可在欧洲经济区（EEA）销售外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签署相互承认协议（MRA）且认可CE标志的国家销售。

该试剂盒可以用于从咽拭子等样本中检测是否存在新型冠状病毒2019-nCoV。在此之前，中国国家药品监督管理局也率先批准了华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒。

华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒目前已在中国多地广泛使用，为疑似病例的诊断和康复患者的出院提供了科学依据，更为决胜武汉及湖北“保卫战”以及全国复工复产提供了科技支撑。

截至3月2日24时，华大基因已经累计完成了130万人份检测试剂盒的生产，并销往26个国家和地区。